Resumo:

Aviso de restrição de uso de acessórios do SISTEMA DE ULTRASSOM ACUSON, da Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON. Modelo: ACUSON S2000. Registro Anvisa n° 10234230192.

Problema:

Pode ocorrer um problema quando se utilizam os conectores de biópsia CIVCO em combinação com as orientações em tela do ACUSON S Family. O percurso da agulha de biópsia pode não corresponder às orientações da tela. Isto pode ocorrer nos transdutores 6C1 HD e 18L6 HD.

Ação:

Carta informativa aos clientes, informando sobre a restrição de uso dos transdutores 6C1 HD e 18L6 HD com os conectores de biópsia CIVCO.

Histórico:

O problema ocorre quando se utilizam os conectores de biópsia CIVCO em combinação com as orientações da tela do ACUSON S Family. O percurso da agulha de biópsia pode não corresponder às orientações da tela e isto ocorre nos transdutores 6C1 HD e 18L6 HD. O risco potencial é não se obter a amostra do tecido de interesse. Para evitar este problema, não utilize os transdutores 6C1 HD e 18L6 HD com os conectores de biópsia CIVCO para procedimentos guiados de biópsia. Para procedimentos guiados com outros transdutores, siga as instruções estabelecidas pela Siemens na sua carta aos clientes, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/50122e8049b158f3a2adaada875a0177/Carta+Portugu%C3%AAs+US016-15-S.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ULTRASOM, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA